来源：医药经济报

       根据市场调研机构Grand View Research公司发表的一份新报告，2017年，亚太生物制药辅料市场规模约为4.7372亿美元，预计到2025年规模将达到7.914亿美元。预测期内，这一市场将以复合年增长率（CAGR）6.63%的速度增长。

       生物类似药研发投入高企，以及最畅销的生物制剂陆续失去专利保护预计将推动市场发展。而新颖辅料通过降低生物制剂生产风险提高工艺产量，促进新品研究。

生物类似药需求增长

       辅料是生物制药产品不可或缺的一部分。用于生物制药产品的辅料需要特定性质，这有助于确保产品的稳定性。2020-2030年，17种生物制剂将失去专利保护，推动生物类似药市场发展。

       由于老龄化人口增长、生活方式改变以及城市化进程加快，亚太地区对生物类似药有巨大的需求潜力。与此同时，上述因素导致非传染性疾病高发，如糖尿病、癌症和自身免疫性疾病。在亚洲，有庞大的患者群体医疗需求尚未得到满足，市场参与者渗透率不断提高，促使生物制药行业更多地开展与生物类似药相关的研发活动。

      此外，作为这一市场的潜在客户，一些跨国生物制药公司在亚洲国家开设工厂。由于亚太地区在价值链中具有明显的成本优势，跨国生物制药公司正将其生产和研发运营基地转移到这些国家。对生物类似药的需求不断上升，正助推新型辅料需求增长。

碳水化合物份额最大

       按功能和分子组划分，生物制药类辅料可分为增溶剂和表面活性剂/乳化剂、多元醇、碳水化合物和特殊辅料。由于应用范围广泛，2017年碳水化合物占据辅料市场最大的收入份额。技术进步使生产厂家得以改善这些分子所需的特性，与生物活性化合物一起使用。

        在生物类似药开发中，高纯度碳水化合物（如海藻糖）被迅速采用，因为它们能够提高终端产品的产量，稳定各种生物制剂，防止聚集，改善生物制药生产的整个过程。用于蛋白质稳定化的最常用碳水化合物是葡萄糖、蔗糖和淀粉。其它碳水化合物辅料包括海藻糖、麦芽糖、半乳糖和甘露糖。

       多元醇作为等渗剂或稳定剂多用于冻干制剂和液体制剂，有望分享这些产品的销售量。大多数以生物分子为基础的药物被冻干，防止聚集和降解。所有冻干制剂都要使用多元醇，而山梨糖醇（聚山梨醇酯80和聚山梨醇酯20）和甘露醇是应用最广泛的多元醇。

亚太市场相对分散

       2017年，日本在亚太生物制药辅料市场占主导地位，这归功于日本能以更高价格提供更优质的产品。在日本，越来越多的合同研究组织（CROs）也在本国市场发展过程中发挥重要作用，它们为跨国制药公司的生物制药产品研究和批准提供支持。然而，由于生物制药产品所占份额较低，预计日本的制药业务将出现下滑。这一份额如果保持不变，可能会制约日本市场的收入增长。

       另一方面，印度预计在本预测期内增长速度最快。因为该国拥有领先的生物制药企业，这些企业不断提高生产能力，在国际市场上扩大销售规模。印度仿制药生产厂家重点转向与生物类似药相关的研发活动，预计将助推印度生物制药辅料市场发展。

       近年来，中国在生物制剂和生物类似药领域取得快速发展。原CFDA于2017年11月颁布的关联审评审批要求对辅料安全性展开调查，增加了高质量辅料的市场需求。

       总体而言，亚太生物制药辅料市场相对分散，众多私营企业占据很大的市场份额。不少跨国公司收购当地公司，与经销商建立合作伙伴关系，以扩大市场占有率。伴随着2016年针对药物、辅料和原料药批准的审评体系发生变化，美国卡乐康（Colorcon）、德国美剂乐（Meggle）以及法国罗盖特（Roquette）等跨国辅料公司通过合资或全资子公司进入中国市场，就是看中相关政策带来的市场机遇。

       目前，在亚太生物制药辅料市场开展经营业务的主要公司有印度Signet化学公司、ABITEC公司、Sigachi工业公司、罗盖特、卡乐康、美剂乐、科莱恩（Clariant）、DFE Pharma、SPI Pharma、IMCD、Spectrum化学制造公司、Pharmonix和巴斯夫等。